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As fases de uma vacina: entenda o processo de teste antes da distribuição

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• Secretaria Municipal de Saúde de Cantagalo

Nunca se falou tanto de vacina quanto nos últimos dias. O mundo já percebeu que a melhor chance de uma retomada de uma vida próxima da normalidade é a indução da imunidade. A indústria farmacêutica e centros de pesquisa pelo planeta estão em uma corrida para descobrir uma forma de proteger as pessoas. Mas por que tanta demora?

Antes de tudo, é importante deixar claro: não há demora. Nunca o desenvolvimento de uma vacina deu saltos tão rápidos, e a mera possibilidade de termos uma vacina contra Covid-19 pronta antes do fim do ano, como prometem os pesquisadores envolvidos nas iniciativas de Oxford e da Pfizer é um feito histórico para a ciência e indicativo do tamanho dos investimentos que essas iniciativas estão recebendo.

Isso dito, a criação de uma vacina é um processo lento, que não combina muito bem com a urgência de uma pandemia. E é lento porque há várias etapas antes de que ela chegue ao cidadão comum, que visam certificar-se de que ela é eficaz e segura. Entenda o que cada uma dessas etapas:

Fase pré-clínica

Aqui é a fase inicial de pesquisa. Os cientistas estão antes de tudo testando ideias e estratégias para saber quais têm alguma chance de se mostrarem eficazes. Para isso, eles podem fazer testes em laboratório com o vírus in vitro e com células, mas sem envolver qualquer outro ser vivo nesse processo.

Mostrando alguma eficácia, os pesquisadores podem passar a analisar os resultados da vacina em seres vivos, procurando por animais, muitas vezes camundongos e macacos, cujos corpos reajam ao vírus de forma similar ao organismo humano. A partir daí se têm as informações preliminares de eficácia e segurança do composto.

Nas vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19, esse processo foi radicalmente encurtado, mas ele pode levar anos. Algumas das vacinas que passaram mais rapidamente por esta etapa o fizeram graças a outras pesquisas mais avançadas sobre outros coronavírus, causadores de Sars e Mers. É o caso de Oxford: os pesquisadores da universidade já trabalhavam em vacinas contra essas doenças relacionadas e já tinham dados promissores de segurança e eficácia que permitiram avançar para a fase seguinte.

Fase 1: a vacina é segura em humanos?

Depois de obter dados positivos com testes em animais, é hora de ver como a vacina se sai em humanos. No entanto, por mais que os dados obtidos com macacos possam ser encorajadores, seu organismo é diferente, e não há como garantir que uma vacina promissora em animais não cause danos irreversíveis quando aplicadas em nós.

É por isso que, na fase 1, a vacina é aplicada em um número muito pequeno de pessoas. A Pfizer, por exemplo, recentemente anunciou resultados
positivos em um estudo com 45 pessoas, o que dá uma dimensão de quantas pessoas participam dessa fase inicial.

Aqui, os pesquisadores estão preocupados primariamente em averiguar a segurança. Eles medem potenciais efeitos colaterais, sua intensidade e diferentes dosagens para tentar achar o equilíbrio entre a dose mais eficaz para neutralizar o vírus sem que se cause dano a quem se vacinou.

Paralelamente a isso, os pesquisadores também medem a resposta imunológica provocada pela vacina nesse pequeno grupo de pacientes, mas esse é um resultado secundário. Por se tratar de um grupo limitado, não é possível concluir a eficácia do composto, mas é possível perceber se os indícios são ou não encorajadores para o prosseguimento da pesquisa.

Fase 2: a vacina produz a resposta esperada?

Aqui os pesquisadores já têm em mãos dados importantes sobre dosagens ideais e efeitos colaterais esperados e podem testar seu composto em um número consideravelmente maior de pessoas.

Nesta fase, os testes já começam a envolver algumas centenas de pessoas e passa a ser importante avaliar os resultados desses voluntários em comparação com um grupo de controle, que recebe apenas um placebo. O objetivo é ver como o organismo responde à vacina e já ter informações mais claras sobre a eficácia da vacina, se os anticorpos produzidos são os esperados e se ela realmente tem potencial para imunizar os voluntários contra o vírus.

Os pesquisadores também podem aproveitar essa etapa para observar potenciais efeitos colaterais mais raros que não apareceram durante a primeira etapa de testes e definir a dosagem mais adequada.

Fase 3: agora é para valer

Aqui os cientistas já têm uma ideia mais clara do que esperar da vacina em termos de segurança e resposta do organismo, então é hora de ver se a vacina realmente funciona na prática.

Para isso, são vacinadas milhares de pessoas, ampliando consideravelmente a escala dos testes. A ideia dessa fase é ver como a vacina se sai no mundo real, então a expectativa dos pesquisadores é que os voluntários efetivamente se exponham ao vírus para saber se eles estão ou não protegidos pelo composto.

Nesta etapa, é crucial a utilização de um grupo de controle, que vai receber apenas o placebo, mas nem cientistas nem voluntários sabem se a aplicação é realmente a vacina que se quer testar ou o composto ineficaz, para evitar que uma potencial mudança de comportamento afete os resultados do estudo. É o que se chama de duplo-cego. Comparando os resultados dos dois grupos é possível ver com clareza se a vacina está fazendo a diferença na proteção dos voluntários.

No entanto, a ética não permite que os pesquisadores infectem os voluntários propositalmente, então é necessário deixar que eles se exponham por conta própria ao vírus. Por este motivo, em uma situação normal, essa etapa costuma levar vários anos. Os pesquisadores acabam procurando áreas de maior incidência de uma doença, onde existe maior risco de contágio, para poder conferir os resultados e se a vacina realmente tem o efeito desejado de proteção.

Não é à toa que o Brasil entrou na rota de testes de duas das vacinas contra Covid-19 em fases mais avançadas de testes. Com dezenas de milhares casos novos detectados a cada dia, o país se tornou o cenário ideal para o teste de fase 3. Os pesquisadores também estão mirando um público que tem o risco máximo de exposição ao coronavírus, que são os profissionais de saúde na linha de frente da pandemia.

É só depois dos resultados da fase 3 que é possível cravar se uma vacina realmente funciona como se espera ou não. A partir dos resultados, que mostram uma vantagem clara sobre o grupo de controle, é possível pensar em distribuir a vacina para a população.

Acelerado pela Covid-19

Todas essas etapas levam tempo. Como dito, esse processo costuma levar vários anos, porque muitas vezes os pesquisadores precisam acompanhar os resultados não apenas imediatamente, mas em médio e longo prazo também, para descobrir efeitos colaterais que podem não aparecer imediatamente, e para medir por quanto tempo o composto é eficaz.

No caso da Covid-19, as coisas estão andando em um ritmo inédito. Para isso, os pesquisadores estão encavalando as etapas de testagem, realizando fases 1 e 2 ou 2 e 3 simultaneamente. Isso garante que a resposta chegue mais rapidamente, mas também gera mais riscos.

Vale notar que, neste momento, a Organização Mundial de Saúde (OMS), já reconhece 18 vacinas que já entraram nas fases clínicas de teste, com humanos. Já em fase pré-clínica há outros 129 estudos em andamento.